Provvedimento n. 205 del 15 marzo 2013
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0248/001/II/004.
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/248/001/II/007/G.
Medicinale veterinario ad azione immunologica SUVAXYN MH ONE
emulsione iniettabile per suini - tutte le confezioni - A.I.C. n.
104078.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Oggetto: variazione di tipo II, C.I.4: modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
Variazione di tipo II, C.I.4: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, le variazioni di tipo II suindicate
che comportano le seguenti modifiche al riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative parti degli stampati:
4.2.
Riduzione dell'eta' minima della vaccinazione: da 21 a 7 giorni.
Riduzione dell'inizio dell'immunita' da 4 a 2 settimane.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati cosi' come corretti ed
approvati, allegati al presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.