MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale veterinario «Closamectin» 5 mg/ml +  200  mg/ml  Soluzione
Pour-on per bovini. (13A02998) 
(GU n.84 del 10-4-2013)
 
 
 
               Provvedimento n. 199 del 13 marzo 2013 
 
    Variazione   di   mutuo   riconoscimento   con    procedura    n.
UK/V/0368/001/IB/001 
    Variazione   di   mutuo   riconoscimento   con    procedura    n.
UK/V/0368/001/IB/002 
    Variazione   di   mutuo   riconoscimento   con    procedura    n.
UK/V/0368/001/IB/003 
    Variazione   di   mutuo   riconoscimento   con    procedura    n.
UK/V/0368/001/IB/004 
    Medicinale  veterinario  «CLOSAMECTIN»  5  mg/ml  +   200   mg/ml
soluzione Pour-on per bovini. 
    Confezioni: 
      flacone in HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104271010; 
      flacone in HDPE da 1 litro - A.I.C. n. 104271022; 
      contenitore  a  zainetto  in  HDPE  da  1  litro  -  A.I.C.  n.
104271034; 
      contenitore a zainetto  in  HDPE  da  2,5  litri  -  A.I.C.  n.
104271046; 
      contenitore  a  zainetto  in  HDPE  da  5  litri  -  A.I.C.  n.
104271059. 
    Titolare  A.I.C.:  Norbrook  Laboratories  Limited  con  sede  in
Station Works, Camlough Road, Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda del
Nord. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IB: modifica degli stampati ai punti 4.5 e 4.6. 
      Variazione tipo IB: aggiunta di una confezione. 
      Variazione tipo IB: modifica posologia. 
      Variazione tipo IB: modifica validita'. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le seguenti modifiche: 
      1) Modifica dei seguenti punti del SPC e  corrispondenti  punto
del foglietto illustrativo: 
        4.5 Precauzioni speciali per  l'impiego  negli  animali,  con
l'aggiunta della seguente frase:  «Fare  attenzione  per  evitare  un
sovradosaggio del volume di applicazione, un versamento accidentale o
l'ingestione  orale  del  prodotto,  poiche'  il  sovradosaggio  puo'
provocare l'insorgenza di segni di tossicita' come  una  mancanza  di
coordinazione e cecita'. Si consiglia di  non  eseguire  il  clipping
degli animali prima del trattamento, al fine di ridurre il rischio di
un maggiore assorbimento del farmaco e di  una  conseguente  maggiore
biodisponibilita' o dell'ingerimento  per  via  orale  attraverso  la
pulizia reciproca»; 
        4.6 Reazioni avverse, con l'aggiunta  della  seguente  frase:
«In casi molto rari  sono  stati  osservati  segni  neurologici  come
cecita' in seguito all'utilizzo del prodotto». 
      2) Aggiunta di una nuova confezione: flacone in HDPE da 500  ml
A.I.C. n. 104271061. 
      3) Inserimento al punto 4.9 Posologia e via di somministrazione
del SPC e corrispondente punto  del  foglietto  illustrativo  di  una
specifica tabella per la posologia. 
      4)  Estensione  del  periodo  di   validita'   del   medicinale
confezionato per la vendita che passa da 12  mesi,  come  attualmente
autorizzato, a 18 mesi. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.