Provvedimento n. 247 del 2 aprile 2013
Medicinale veterinario "VETAMPLIUS" 750 mg/g, polvere per
soluzione orale per polli da carne e tacchini
Confezioni:
barattolo contenente 134 g di prodotto pari a 100 g di
ampicillina con misurino A.I.C. n. 100031018
barattolo contenente 667 g di prodotto pari a 500 g di
ampicillina con misurino A.I.C. n. 100031020
barattolo contenente 1340 g di prodotto pari a 1000 g di
ampicillina con misurino A.I.C. n. 100031032
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in via Emilia, 285 - 40064
Ozzano Emilia (BO) Cod. Fisc. 01125080372
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito: tipo confezione per
forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Variazione tipo IB: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio
del prodotto finito: modifica del peso/ volume di riempimento di
medicinali multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso
non parenterale.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiunta delle seguenti nuove confezioni: sacco da 1340 g (A.I.C.
n. 100031057) e da 4020 g (A.I.C. n. 100031044) in materiale
multistrato costituiti, dall'esterno verso l'interno, di nylon,
alluminio, PET e polietilene.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
barattolo contenente 134 g di prodotto pari a 100 g di
ampicillina con misurino A.I.C. n. 100031018
barattolo contenente 667 g di prodotto pari a 500 g di
ampicillina con misurino A.I.C. n. 100031020
barattolo contenente 1340 g di prodotto pari a 1000 g di
ampicillina con misurino A.I.C. n. 100031032
sacco contenente 1340 g di prodotto pari a 1000 g di
ampicillina A.I.C. n. 100031057
sacco contenente 4020 g di prodotto pari a 3000 g di
ampicillina A.I.C. n. 100031044.
Le validita' delle nuove confezioni sono invariate rispetto alle
confezioni gia' autorizzate:
medicinale confezionato per la vendita: 2 anni
dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi
dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Conservare in luogo asciutto a temperatura inferiore a 25°C.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.