Estratto provvedimento n. 203 del 13 marzo 2013
Specialita' medicinale per uso veterinario LINCOMICINA 11%
Chemifarma - polvere per soluzione orale per suini.
Confezioni:
barattolo 1 kg - A.I.C. n. 103471013;
sacchetto 5 kg - A.I.C. n. 103471025.
Titolare A.I.C: ChemifarmA S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forli' - Codice fiscale
n. 00659370407.
Oggetto: Variazione IB - A.2.b: modifica della denominazione del
medicinale.
Variazione tipo II - Estensione: aggiunta di una nuova forma
farmaceutica (soluzione per uso orale) con una nuova concentrazione
del p.a 250 mg/ml.
E' autorizzata la modifica della denominazione della specialita'
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto da: Lincomicina
11% Chemifarma a: Lincofarm S 110 mg/ml - polvere soluzione orale per
suini.
Inoltre, si autorizza l'aggiunta di una nuova forma farmaceutica
in soluzione per uso in acqua da bere per suini con una nuova
concentrazione da 250 mg/ml (Lincofarm S, 250 mg/ml, soluzione orale
per uso in acqua da bere per suini).
Le nuove confezioni autorizzate sono:
bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 103471037;
tanica da 5 litri in HDPE - A.I.C. n 103471049;
tanica da 5 litri in LDPE - A.I.C. n. 103471052;
tanica da 10 litri in LDPE - A.I.C. n. 103471064.
La composizione della nuova forma farmaceutica soluzione per uso
in acqua da bere per suini e' la seguente:
Composizione qualitativa e quantitativa.
1 ml contiene:
principio attivo: Lincomicina base mg 250 (pari a lincomicina
cloridrato mg 283,50);
eccipienti: Potassio sorbato, altri q.b.a 1 ml.
Specie di destinazione: suini.
Tempi di attesa: suini: carni e visceri 5 giorni.
Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione.
Suini: trattamento della polmonite enzootica, dell'enterite
necrotica superficiale, proliferativa (ileite) causata da agenti
patogeni sensibili alla lincomicina, in particolare Salmonella spp,
Clostridum Perfringens, Brachyspira spp., Lawsonia intracellularis,
Erisypelothrix rhusiopathiae, Mycoplasma spp.
Periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Dopo prima apertura il prodotto deve essere consumato
immediatamente e non conservato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.