Provvedimento n. 278 del 12 aprile 2013
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0312/001/X/005
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0312/001/IB/008
Medicinale veterinario «FLOXATRIL MAX» 100 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, nella confezione: flacone da 100 ml - A.I.C.
n. 104076017.
Titolare A.I.C.: VIRBAC S.A. con sede in ere Avenue - 2065 m -
L.I.D. - 06516 Carros Cedex - Francia.
Oggetto: estensione di linea: aggiunta via di somministrazione e
indicazione terapeutica.
Variazione tipo IB: estensione periodo di validita' prodotto
finito.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'estensione di linea concernente: aggiunta di una nuova via di
somministrazione (via indovenosa) al punto 4.9 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto «Posologia e via di somministrazione» e
corrispondente punto del Foglietto Illustrativo con relativa modifica
dei Tempi di attesa ora, cosi' autorizzati:
Tempi di attesa:
Uso sottocutaneo
Carne e visceri: 14 giorni
Latte: 84 ore
Uso endovenoso
Carne e visceri: 4 giorni
Latte: 72 ore
Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica al punto 4.2 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente punto
del Foglietto Illustrativo e, precisamente: «....Per il trattamento
dei segni locali (infiammazione, qualita' del latte e produzione)
associati a mastiti iperacute/acute in vacche da latte in lattazione
causate da E. coli, dove la storia dell'allevamento ed i test di
sensibilita' precedenti indicano enrofloxacina come il farmaco di
scelta».
Si autorizzata la variazione tipo IB del medicinale veterinario
suindicato, concernente l'estensione del periodo di validita' del
medicinale come confezionato per la vendita da 3 anni a 5 anni.
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario come
confezionato per la vendita: 5 anni.
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.