Provvedimento n. 324 del 7 maggio 2013
Medicinale veterinario: ROMPUN.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 -
20156 Milano, codice fiscale 05849130157.
Confezioni:
flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100390018;
5 flaconi di polvere liofilizzata da 10 ml + 5 flaconi di
solvente da 10 ml - A.I.C. n. 100390032.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB unforeseen:
variazione regime di dispensazione.
In riferimento al decreto del Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali del 28 luglio 2009 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 230 del 3 ottobre 2009 concernente la
detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti
alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene
inserita ai punti 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di
destinazione e Modalita' di dispensazione del RCP e relativi
paragrafi delle etichette e Foglietto Illustrativo, la seguente
frase: «La detenzione e la somministrazione del medicinale deve
essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al 31
ottobre 2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31 gennaio 2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15 febbraio 2013.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.