MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso veterinario  «Dexdomitor»  soluzione  iniettabile.
(13A04497) 
(GU n.124 del 29-5-2013)
 
               Provvedimento n. 325 del 7 maggio 2013 
 
    Medicinale veterinario "DEXDOMITOR" Soluzione iniettabile 
    (Procedura Centralizzata) 
    Per la confezione: - sol.  Iniet.  0.5  mg/ml  flaconcino  10  ml
N.I.N. n. 103300012 
    Titolare A.I.C.: Orion  Corporation  con  sede  in  Orionintie  1
FIN-02200 Espoo - Finlandia. 
    Oggetto  del  provvedimento:  Variazione  tipo   IB   unforeseen:
variazione regime di dispensazione. 
    In riferimento al decreto del Ministero del Lavoro, della  Salute
e delle Politiche Sociali del 28/07/2009  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale  n.  230  del  03-10-2009  concernente  la   detenzione   e
somministrazione  dei   medicinali   veterinari   appartenenti   alla
categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene inserita ai
punti 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di  destinazione  e
Modalita'  di  dispensazione  del  RCP  e  relativi  paragrafi  delle
etichette e Foglietto Illustrativo, la seguente frase: "La detenzione
e  la  somministrazione  del  medicinale   deve   essere   effettuata
esclusivamente dal medico veterinario  Da  vendersi  soltanto  dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile". 
    I lotti gia' prodotti possono  essere  commercializzati  fino  al
31/10/2013  cosi'  come  indicato  nel  comunicato   del   31/01/2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15/02/2013. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.