Estratto determinazione V & A n. 837 del 27 maggio 2013
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA MESSINA, 38, 20154 - MILANO (MI) codice fiscale
11654150157
Medicinale: CORLOPAM
Variazione AIC: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Sostituzione del sito SmithKline Beecham Ltd., Curraghbinny
Carrigaline Co., Cork, Repubblica d'Irlanda, col sito ChemCon GmbH,
Engesserstrasse 4b, 79108 Freiburg i. Br., Germania per la produzione
del principio attivo fenoldopam mesilato;
Eliminazione del parametro di prova "Contenuto di ioduri: NMT
0.2%" dalle specifiche del fenoldopam mesilato;
Aggiunta del parametro di prova "Contenuto di bromuri: NMT 0.2%"
nelle specifiche del fenoldopam mesilato;
Eliminazione del parametro di prova "Solventi residui: NMT 0.2%"
e contestuale aggiunta del parametro di prova "Solventi organici
residui" alle specifiche del fenoldopam mesilato cosi' come di
seguito espresso:
Solventi organici residui:
Metanolo NMT 1000 ppm
Acetone NMT 5000 ppm
Diclorometano NMT 200 ppm
Etilacetato NMT 5000 ppm
Acido trifluoroacetico NMT 5000 ppm
Benzene NMT 2 ppm
Aggiunta del parametro di prova "Bioburden" alle specifiche del
fenoldopam mesilato come di seguito riportato:
Conta batteri aerobi totale NMT 100 cfu/g
Muffe e lieviti NMT 50 cfu/g
E. Coli, Salmonella, Staphylococcus aureus e Pseudomonas
Aeruginosa assente/g
Aggiunta del parametro di prova "Endotossine batteriche: LT 42
EU/mg" alle specifiche del fenoldopam mesilato
Modifiche minori del processo di produzione del fenoldopam
mesilato come descritte nel Quality Overall Summary e nella
Restricted Part/Version 01 dell'ASMF
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
028026019 - "20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO"1 FIALA 2 ML
028026021 - "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"
1 FIALA 5 ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.