Estratto determinazione V & A IP n. 586 del 16 aprile 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC
2,5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione
8066 VNR 116509 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano;
confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili;
codice A.I.C. n. 042550018 (in base 10), 18LJS2 (in base 32); forma
farmaceutica: compresse.
Una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 2,5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro
giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
«Triatec» contiene un medicinale chiamato ramipril che appartiene
al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima di
conversione dell'angiotensina);
«Triatec» agisce:
diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che
possono causare un aumento della pressione sanguigna;
rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni;
facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel
corpo;
«Triatec» puo' essere usato:
per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione);
per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus;
per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi
renali (in presenza o meno di diabete);
per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un
sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza
cardiaca);
come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
se associato ad insufficienza cardiaca.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7
- 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse
divisibili; codice A.I.C. n. 042550018; classe di rimborsabilita':
«C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «Triatec» 2,5 mg compresse - 28 compresse
divisibili; codice A.I.C. n. 042550018; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.