Estratto determinazione V & A IP n. 596 del 16 aprile 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con
numero di autorizzazione R/1846 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Beachcourse Italia S.r.l., via Cesarea, 11/10 -
16121 Genova.
Confezione: ZIRTEC «10mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 041925013 (in base 10) 18KLH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E
171), macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec
e' indicato:
per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite
allergica stagionale e perenne;
per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica
idiopatica).
Confezionamento secondario.
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine
Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (MI); Beachcourse Ltd. 20/21 Alliance Court, Alliance Road
London , Greater London W3 0RB UK.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: ZIRTEC «10mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 041925013; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codice A.I.C.: 041925013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.