Estratto determinazione V & A 863 del 3 giugno 2013
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500, 00040 - Santa Palomba
- Pomezia (Roma) codice fiscale 00407560580.
Medicinale: ACTIGRIP GOLA.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione;
B.II.b.3.b modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: altra
variazione;
B.II.b.5 modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
variazione B.II.b.3 b) - Tipo II - modifica del processo di
produzione con effetto significativo sulla qualita' del prodotto
finito
Parte di provvedimento in formato grafico
variazione B.II.b.4 z) - Tipo IB unforeseen - modifica della
dimensione e della formulazione del lotto*
Parte di provvedimento in formato grafico
variazione B.II.b.5 z) - Tipo IB unforeseen - modifica della
frequenza dell'IPC controllo della dissoluzione
Parte di provvedimento in formato grafico
B.II.b.5.z) - Tipo IB unforeseen - modifica dell'IPC controllo
del pH
Parte di provvedimento in formato grafico
B.II.b.5.z) - Tipo IB unforeseen - eliminazione di un metodo di
analisi per l'IPC controllo continuo della diluizione (controllo
dell'assorbanza)
Parte di provvedimento in formato grafico
B.II.b.5.c) - Tipo IA - eliminazione dell'IPC controllo dei
filtri
Parte di provvedimento in formato grafico
7) Variazione B.II.b.5.b) - Tipo IA - aggiunta dell'IPC
densita'
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 019971086 - «100 mg/100 ml collutorio» 1
flacone 200 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.