Provvedimento n. 446 del 30 maggio 2013
Medicinale veterinario "DINOLYTIC" 5 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, equini e suini, nelle confezioni:
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100178019
Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 100178021
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina - via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto: Variazione di tipo II: introduzione di una nuova
indicazione per l'impiego nei protocolli di inseminazione artificiale
a tempo fisso nelle bovine da latte.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione di tipo II suindicata che comporta la modifica dei
punti 1, 2, 3, 6.2, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Si autorizza altresi' la modifica dei punti 4.2 e 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e, precisamente:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la
destinazione
....aggiunta della frase al punto 7:
2. per l'impiego, in combinazione con GnRH o analoghi del GnRH,
nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso nelle
bovine da latte;
4.9 Posologia e via di somministrazione
1. nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso per
sincronizzare l'ovulazione. A titolo di esempio, i seguenti programmi
possono essere impiegati nelle bovine da latte:
Giorno 0 GnRH o analogo del GnRH
Giorno 7 Dinolytic
Giorno 9 GnRH o analogo del GnRH
Inseminazione artificiale; 16-20 ore dopo la somministrazione del
GnRH o di un analogo del GnRH, o al momento dell'estro, se osservato
prima.
In alternativa:
Giorno 0 GnRH o analogo del GnRH
Giorno 7 Dinolytic
Inseminazione artificiale e somministrazione del GnRH o di un
analogo del GnRH; 60-72 ore dopo la somministrazione di Dinolytic o
al momento dell'estro, se osservato prima.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.