Provvedimento n. 433 del 28 maggio 2013
Medicinale veterinario: DRONTAL PLUS FLAVOUR compresse per cani.
Confezioni:
compresse forma rotonda:
scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404019;
scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404021;
scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404058;
scatola da 104 compresse - A.I.C. n. 100404060;
compresse forma di osso:
scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404072;
scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404084;
scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100404096;
scatola da 108 compresse - A.I.C. n. 100404108.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - viale Certosa, 130 - C.F. 05849130157.
Oggetto: Variazione tipo IA: B.II.e.1 a) Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione
qualitativa e quantitativa: forme farmaceutiche solide. Aggiunta
nuovo blister per compresse a forma rotonda.
E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiunta di un nuovo blister alternativo limitatamente per le
compresse a forma rotonda, oltre a quello gia' approvato. Il nuovo
blister e' costituito da materiale 4464-PA/Al/HDPE saldato con
materiale 4450-Al.
La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di
seguito indicato.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
Compresse rotonde:
blister in laminato di Alluminio con uno smalto per saldatura a
caldo;
oppure:
blister in PA/Al/HDPE saldato in Al:
scatola da 2 compresse;
scatola da 6 compresse;
scatola da 24 compresse;
scatola da 104 compresse.
Il periodo di validita' rimane invariato e pari a:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 5 anni.
La meta' inutilizzata delle compresse non deve essere conservata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.