Estratto provvedimento n. 493 del 14 giugno 2013
Oggetto: Medicinale veterinario CYDECTIN TRICLAMOX - 1 mg/ml + 50
mg/ml soluzione orale per pecore.
Confezioni e A.I.C.:
contenitore da 1 litro - A.I.C. n. 104116013;
contenitore da 2,5 litri - A.I.C. n. 104116025;
contenitore da 5 litri - A.I.C. n. 104116037.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, via Isonzo n. 71 - codice fiscale 06954380157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, C.I.1.b.
C.I.1 - modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto
o foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30
o 31, della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio).
b) - Il medicinale non rientra nel campo d'applicazione definito
per il ricorso, ma la modifica applica le conclusioni del ricorso e
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Si autorizza la modifica dei tempi di attesa relativamente al
latte:
da: "Latte: uso non consentito in ovini in lattazione che
producono latte per il consumo umano. Non usare su ovini gravidi
destinati alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi
prima del parto previsto" a : "Latte: non autorizzato per l'uso in
pecore che producono latte per il consumo umano nemmeno durante il
periodo in asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo
parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano".
I tempi di attesa per carni e visceri restano invariati (31
giorni).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 120
giorni.
Il presente provvedimento ha validita' immediata.