Estratto determinazione V & A IP n. 1004 del 13 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5
mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione
6241/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in Piazza Plebiscito,
4 - 67039 Sulmona (AQ);
Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 042660023 (in base 10) 18PW5R (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,50 mg.
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127).
Indicazioni terapeutiche.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
De Salute S.r.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 042660023; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 042660023; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. n. 309/1990 e
succ. int. .e mod.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.