Estratto determinazione V & A IP N. 1012 del 13 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON
lotion 0,1% W/W dalla Grecia con numero di autorizzazione
63737/30-09-2010 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (Varese).
Confezione: «Elocon» 0,1% soluzione cutanea flacone 30 g; codice
A.I.C. n. 042653028 (in base 10), 18PPC4 (in base 32); forma
farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 1 g di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: mometasone furoato 1 mg;
eccipienti: alcool isopropilico, glicole propilenico,
idrossipropilcellulosa, fosfato monosodico diidrato, acido fosforico
diluito, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Elocon» e' indicato nel trattamento
delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino:
psoriasi;
dermatite atopica;
dermatite da contatto;
dermatite seborroica;
dermatiti irritative;
neurodermatiti;
eczemi da stasi;
disidrosi;
eritemi solari.
«Elocon» soluzione cutanea e' specificamente studiato per il
trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree
coperte da peli.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l.,
via Provinciale Lucchese - localita' Masotti 51030 - Serravalle
Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione:
«Elocon» 0,1% soluzione cutanea flacone 30 g; codice A.I.C. n.
042653028; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «Elocon»
0,1% soluzione cutanea flacone 30 g; codice A.I.C. n. 042653028; RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.