Estratto determinazione V & A/1213 dell'8 luglio 2013
Specialita' Medicinale: ARIANNA
Titolare AIC: BAYER S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/xxx/001/WS/001
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
ecliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per la
specialita' medicinale sopra indicata;
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.