Estratto determinazione V & A/1209 dell'8 luglio 2013
Specialita' medicinale: VIMOVO.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1848/001/II/002.
Tipo di Modifica:
C.I.3. Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente
b) Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica apportata: e' autorizzato il protocollo dello studio
clinico richiesto come post-approval commitment
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.