Estratto determinazione V & A/1148 del 3 luglio 2013
Medicinale: LAMISIL.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese-Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 028176016 - «125 mg compresse» 16 compresse;
A.I.C. n. 028176028 - «250 mg compresse» 8 compresse;
A.I.C. n. 028176105 - «250 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.