Estratto determinazione V & A/1139 del 3 luglio 2013
Titolare A.I.C: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157), con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante n. 11 - 20131
Milano (Italia).
Medicinale: KONAKION.
Variazione A.I.C.: modifica stampati.
Line Extension: modifica della via di somministrazione
parenterale (da intramuscolare ad endovenosa) per il dosaggio da 10
mg/ml.
5 x C.I.4 - Tipo II: variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
C.I.z - Tipo IB unforeseen: modifica minore nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo al Company Core Safety
Information aziendale.
C.I.3 a) - Tipo IB: attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente; attuazione della o delle modifiche di testo approvate per
le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non presenta nuove informazioni complementari.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 008776015 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile» 3
fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 008776066 - «2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile»
5 fiale da 0,2 ml con siringa per somministrazione orale.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 008776015 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile»
3 fiale da 1 ml,
varia in:
A.I.C. n. 008776015 - «10 mg/ml soluzione orale e iniettabile
per uso endovenoso» 3 fiale da 1 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.