AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Setofilm» (13A06644) 
(GU n.187 del 10-8-2013)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/ n. 1220 del 9 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: SETOFILM. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/007/G 
    Tipo di Modifica: 
      B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; 
      B.II.b.3 a) Modifica del processo di  produzione  del  prodotto
finito; 
      B.II.b.5 z) Altra variazione. 
    Modifica apportata: 
      Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito: modifica minore  del  tempo  di  omogeneizzazione  prima  del
rivestimento; 
      Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito: modifica minore dei parametri di temperatura  di  sigillatura
durante la fase di confezionamento; 
      Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito: modifica minore dei parametri  di  pressione  di  sigillatura
durante la fase di confezionamento; 
      Allargamento dei limiti «IPS assay» (solo per  il  processo  di
convalida); 
      Allargamento dei limiti «IPS homogeneity» (solo per il processo
di convalida); 
      Riduzione della frequenza del test IPC peso per area; 
      Rafforzamento dei limiti IPC relativi alla viscosita'. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.