Estratto determinazione V & A/1222 del 9_luglio 2013
Specialita' Medicinale: EBASTINA TEVA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0955/001-002/II/002/G
Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation
Modifica Apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di
farmacovigilanza e del Risk Management Plan in accordo con la nuova
legislazione di Farmacovigilanza.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.