Estratto determinazione V & A/1219 del 9 luglio 2013
Specialita' Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0295/001-002/II/003
Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva)
Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo fabbricante della
sostanza attiva che ha il sostegno di un Active Substance Master
File: Chongqing Shenghuaxi Pharmaceutical Co., Ltd. No 8, Jiangqiao
Road, Changjiang Industrial Park, Nan'an district, Chongqing, 401-336
China .
Il periodo di ripetizione della prova della sostanza attiva e' 3
anni.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.