Provvedimento n. 542 del 19 luglio 2013
Premiscela per alimenti medicamentosi «POLISULFAN 100» 100 mg/g +
40 mg/g, per suini e conigli.
Confezioni:
sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 102466012;
sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 102466024.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Variazioni
collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
(Studio della compatibilita' fisico-chimica tra la premiscela
Polisulfan 100 e Gabbrocet 20%)
Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica ai seguenti punti del RCP e relativi
paragrafi degli altri stampati illustrativi:
4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione
Aggiunta della seguente frase: «Per quanto riguarda l'eventuale
associazione con altra premiscela, con la quale sia dimostrata la
compatibilita' fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita',
l'opportunita', le modalita' di esecuzione dell'intervento
terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere valutate dal
Medico Veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art.
11 del decreto legislativo 193/2006.»
6.2 - Incompatibilita'
Aggiunta della seguente frase: «Polisulfan 100 e' risultato
compatibile dal punto di vista fisico-chimico con il medicinale
veterinario Gabbrocet 20%.»
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.