Estratto determinazione n. 674/2013 del 25 luglio 2013
MEDICINALE BRILLEVE
TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA SRL - Viale Manzoni, 59 00185 Roma -
Italia
Confezione
"20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32)
Confezione
"30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite di colore bianco, lucide, rotonde e
biconvesse.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene.
30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio edetato disodico
Magnesio stearato
Povidone K-25
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Acqua purificata
Rivestimento della compressa:
Povidone 90 F
Macrogol 6000
Talco
Calcio Carbonato
Saccarosio
Cera di lignite
Acqua purificata
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
etinilestradiolo
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss or Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss
Paesi Bassi
gestodene
LIBBS Farmoquimica Ltda
Rua Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 240, ZC 06807-320, Embu -
SP
Brasile
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO LOTTI:
Salutas Pharma GMBH
Otto-von-Guericke-Alee 1 -39179, Barleben
Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO
LOTTI:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione ormonale orale.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,97
Confezione
"20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRILLEVE e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.