Estratto determinazione V & A/ 1286 del 18 luglio 2013
Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC.
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/086.
Tipo di Modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova
del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo
biologico.
Modifica Apportata: Si autorizza la sostituzione del metodo per
la determinazione del contenuto di albumina nel prodotto finito:
da: purezza (elettroforesi su gel di agarosio) e proteine
totali (kjeldahl)
a: nefelometria
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.