Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0149/001/IB/004
Provvedimento n. 538 del 18 luglio 2013
Medicinale veterinario "DUOTECH" Sospensione orale.
Confezioni:
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103643019;
flacone da 2,5 litri - A.I.C. n. 103643021;
flacone da 5 litri - A.I.C. n. 103643033;
2 flaconi da 5 litri - A.I.C. n. 103643045;
tanica da 10 litri - A.I.C. n. 103643058.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in
Station Works - Camlough Road - Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda
del Nord.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB - C.I.1.b: Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli n. 30 o n.
31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli n. 34 o n. 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale non rientra
nel campo d'applicazione definito per il ricorso, ma la modifica
applica le conclusioni del ricorso e il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni
complementari.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica dei Tempi di attesa relativamente al latte:
da: "latte: non usare in pecore che producono latte per il
consumo umano."
a: "Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per
consumo umano nemmeno durante il periodo in asciutta. Non utilizzare
entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre
latte per consumo umano."
I tempi di attesa per carni e visceri restano invariati: 18
giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.