Estratto determinazione V & A 1329 del 30 luglio 2013
Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/087
Tipo di Modifica: B.II.c.2.c Modifica del metodo di prova di un
eccipiente Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico
o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico
Modifica Apportata: Modifica del metodo GC-FID per la
determinazione quantitativa dell'Acido Caprilico, usato come agente
stabilizzante per l'albumina 20% e al 25%, quest'ultimi entrambi
utilizzati come eccipienti nel prodotto finito Rhophylac. Il metodo
cambia da metodo analitico Q000087D, a metodo analitico Q000508D, con
conseguente modifica della sezione 3.2.P.4.5 del dossier di
autorizzazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.