Provvedimento n. 590 del 30 luglio 2013
Specialita' medicinale per uso veterinario: COLISTINA SOLFATO
12%, Filozoo - 120 mg/g polvere per soluzione orale per vitelli da
latte, suini (fino a 35 kg di peso), broiler, tacchini, galline
ovaiole, conigli.
Confezioni:
barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 102461011;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102461023.
Titolare A.I.C: Filozoo S.r.l con sede legale in V. del Commercio
28/30 - 41012 Carpi - Modena - Italia C.F. 02770840367.
Oggetto: Variazioni tipo II: Aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale veterinaria
indicata in oggetto, la variazione tipo II, aggiornamento di tecnica
farmaceutica.
La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che
impatta sugli stampati e' la seguente:
4) rinuncia alla confezione barattolo da 1 kg A.I.C. n.
102461011.
Pertanto la confezione ora autorizzata e' la seguente:
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102461023;
5) modifica del periodo di validita' del medicinale dove viene
inserito la validita' dopo prima apertura: 30 giorni e la validita'
dopo dissoluzione in acqua: 24 ore.
La validita' ora autorizzata e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 30 giorni;
periodo di validita' dopo dissoluzione in acqua: 24 ore;
6) Modifica al punto 6.4 Speciali precauzioni per la
conservazione del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati
illustrativi:
da: Non conservare a temperature superiori a 25° C.
proteggere dalla luce solare diretta;
a: Proteggere dalla luce solare diretta. Dopo apertura
richiudere accuratamente il sacco arrotolando i lembi liberi per
proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni (per le validita' dopo
apertura e dopo dissoluzione in acqua e le condizioni di
conservazione).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.