Provvedimento n. 597 del 5 agosto 2013
Medicinale veterinario: FINADYNE 50 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, suini ed equini, nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100099062;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100099922;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100099934.
Titolare A.I.C.: Intervet (France) con sede in Rue Olivier de
Serres, Beaucouze', Angers Technopole (Francia) rappresentata in
Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc -
Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n.
01148870155.
Oggetto: Variazione tipo II C.I.4: variazioni collegate a
importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dovute in particolare a nuovi dati di farmacovigilanza in
materia di qualita' di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Variazione tipo IB n. B.II.f.1 b2: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito
dopo prima apertura (sulla base dei dati in tempo reale).
Si autorizza, a seguito della variazione tipo II C.I.4 del
medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica dei punti
4.3, 4.5 e 4.7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i
relativi punti 5 e 12 dell'etichetta/foglio illustrativo.
Si autorizza altresi' la variazione tipo IB concernente
l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la
prima apertura del condizionamento primario da: "dopo la prima
apertura consumare immediatamente e non conservare" a: "dopo la prima
apertura consumare entro 28 giorni". Il periodo di validita' del
medicinale veterinario suddetto confezionato per la vendita rimane
invariato.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
relativamente alla modifica degli stampati a seguito della variazione
tipo II C.I.4, deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.