Estratto determinazione V & A/1327 del 30 luglio 2013
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACTAVIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1404/001-003/II/010.
Tipo di modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: Introduzione del fornitore alternativo di
principio attivo DSM Sinochem Pharmaceuticals NL, il titolare
dell'Active Substance Master File di Atorvastatina calcio triidrato,
forma I (indirizzo del sito produttivo: A. Fleminglaan 1 2613 AX,
Delft - The Netherlands).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.