Estratto determinazione V & A IP n. 565 del 14 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN
457mg/5 ml (400 mg/57mg/5 ml) suspension 140 ml dall' AUSTRIA con
numero di autorizzazione 1-22152 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
IMPORTATORE: MEDIFARM s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Tiburtina 1166 - 1168 , 00156 Roma.
Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 140 ml con cucchiaio dosatore
Codice AIC: 039785035 (in base 10) 15Y4LC (in base 32)
Forma Farmaceutica : sospensione orale
5 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 57 mg.
Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica,
diossido di silice, silice, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma
fragola, aspartame.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Augmentin e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che
causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati
amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attivita' puo' a
volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente
attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le
seguenti infezioni:
400mg/57mg/5ml
- infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
- infezioni del tratto respiratorio
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni
dentali
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA ;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 140 ml con cucchiaio dosatore
Codice AIC: 039785035; Classe di rimborsabilita': A
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,09 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
16,65 EURO
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AUGMENTIN "bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 140 ml con cucchiaio dosatore
Codice AIC: 039785035
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.