AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura  nazionale,  del
medicinale per uso umano «Ultravist». (13A07686) 
(GU n.225 del 25-9-2013)
 
 
 
     Estratto determinazione V & A n. 1446 del 9 settembre 2013 
 
    Medicinale: ULTRAVIST 
    Titolare AIC: BAYER PHARMA AG con  sede  legale  e  domicilio  in
MullerStrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania) 
    Variazione AIC: 
      B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
      B.II.d.3   Variazioni    collegate    all'introduzione    della
liberazione in tempo reale  o  della  liberazione  parametrica  nella
fabbricazione del prodotto finito 
      B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  altra
variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
      Tipo II - B.II.d.3 Variazioni collegate all'introduzione  della
liberazione in tempo reale  o  della  liberazione  parametrica  nella
fabbricazione del prodotto finito. 
      Tipo  IA  -  B.II.b.5  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
      Tipo IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  a)  Rafforzamento  dei  limiti   delle
specifiche 
    Viene autorizzato il rilascio parametrico per  la  sterilita'  di
Iopramide in siringhe di plastica preriempite. Si  autorizza  inoltre
l'introduzione   del   controllo   in-process   «Bioburden»   e    il
restringimento dei criteri di accettazione per alcuni  parametri  nel
prodotto finale (al rilascio e shelf-life) in conformita'  ai  limiti
ICH o ai requisiti di farmacopea. 
    L'approvazione   delle   variazioni   proposte    non    comporta
l'autorizzazione alle modifiche  editoriali  apportate  alle  diverse
sezioni del CTD, che rimangono una responsabilita' dell'Applicant 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75
ml 
      026965208 - «300 mg/ml soluzione per  infusione»  cartuccia  da
100 ml 
      026965210 - «300 mg/ml soluzione per  infusione»  cartuccia  da
125 ml 
      026965222 - «300 mg/ml soluzione per  infusione»  cartuccia  da
150 ml 
      026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75
ml 
      026965246 - «370 mg/ml soluzione per  infusione»  cartuccia  da
100 ml 
      026965259 - «370 mg/ml soluzione per  infusione»  cartuccia  da
125 ml 
      026965261 - «370 mg/ml soluzione per  infusione»  cartuccia  da
150 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.