AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Vancomicina Hospira». (13A07780) 
(GU n.225 del 25-9-2013)
 
 
 
      Estratto determinazione V & A/1524 del 16 settembre 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Hospira S.p.a. (codice fiscale 02181120599)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Fosse  Ardeatine,  2  -  20060
Liscate - Milano (MI) Italia. 
    Medicinale: VANCOMICINA HOSPIRA. 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6,
4.8  e  4.9  del  RCP   e   corrispondenti   Paragrafi   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: 
        A.I.C. n. 032213011 - «500 mg polvere per soluzione  orale  e
per infusione endovenosa» 1 flaconcino; 
        A.I.C. n. 032213023 - «1 g polvere per  soluzione  orale  per
infusione endovenosa» 1 flaconcino. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.