AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Fentanest». (13A07688) 
(GU n.226 del 26-9-2013)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A/1427 del 9 settembre 2013 
 
    Medicinale: FENTANEST. 
    Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. (codice  fiscale  06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100  Latina
- Italia. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4  e  4.5  del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 020473029 - «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5  fiale
2 ml 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.