Estratto determinazione V & A n. 1439 del 9 settembre 2013
Medicinale: FOSFOMICINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - codice fiscale 13179250157.
Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti
di specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica dei limiti delle impurezze del
prodotto finito durante il periodo di validita', come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da
3 g;
037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da
3 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.