AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Fosfomicina Mylan». (13A07695) 
(GU n.226 del 26-9-2013)
 
 
 
     Estratto determinazione V & A n. 1439 del 9 settembre 2013 
 
    Medicinale: FOSFOMICINA MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - codice fiscale 13179250157. 
    Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori  dei  limiti
di specifica approvati. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la  modifica  dei  limiti  delle  impurezze  del
prodotto finito durante il periodo  di  validita',  come  di  seguito
riportato: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 busta da
3 g; 
    037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 buste da
3 g. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.