Estratto determinazione V & A n. 1437 del 9 settembre 2013
Medicinale: FORTRADOL.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara) -
codice fiscale 00556960375.
Variazione A.I.C.: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di
specifiche approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alle dimensioni della
capsula:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezione sotto elencata: 028878078 - «50 mg capsule rigide» 20
capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.