AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Cefamezin». (13A07743) 
(GU n.226 del 26-9-2013)
 
 
 
      Estratto determinazione V & A/1516 del 16 settembre 2013 
 
    Medicinale: CEFAMEZIN. 
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia). 
    Variazione A.I.C.: C.I.4  -  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 022662011 -  «1000  mg/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1  fiala
solvente 4 ml; 
    A.I.C. n. 022662062  -  «500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1  fiala
solvente 2 ml; 
    A.I.C. n. 022662098  -  «250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1  fiala
solvente 2 ml; 
    A.I.C. n. 022662124 - «1000  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso»  1  flaconcino  +  1  fiala
solvente 10 ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.