Estratto determinazione V & A/1513 del 16 settembre 2013
Medicinale: BACTROBAN.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n.
00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming
n. 2 - 37135 (Verona), Italia.
Variazione A.I.C.: C.I.3.b - Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA / dall'autorita' nazionale competente
in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per
motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una
relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano
di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo
specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del
regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un
RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato
da un'autorita' competente.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto
5.1 del RCP), relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 028978017 - «2% unguento» 1 tubo da 15 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.