AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso umano «Bactroban». (13A07747) 
(GU n.226 del 26-9-2013)
 
 
 
      Estratto determinazione V & A/1513 del 16 settembre 2013 
 
    Medicinale: BACTROBAN. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  S.p.a.  (codice  fiscale   n.
00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in via  A.  Fleming
n. 2 - 37135 (Verona), Italia. 
    Variazione A.I.C.: C.I.3.b - Attuazione della  modifica  o  delle
modifiche richieste dall'EMEA / dall'autorita'  nazionale  competente
in seguito alla valutazione di una  misura  restrittiva  urgente  per
motivi  di  sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una
relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di  un  piano
di gestione del rischio, di una misura  di  controllo/di  un  obbligo
specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45  e  46  del
regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un
RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base  elaborato
da un'autorita' competente. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto
5.1 del RCP), relativamente alla confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 028978017 - «2% unguento» 1 tubo da 15 g. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.