Estratto determinazione V & A n. 1472 del 10 settembre 2013
Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0660/002,004/II/002
Tipo di Modifica: C.I z) Altra variazione
Modifica apportata: Introduzione del nuovo Risk Management Plan
per Pramipexolo Aurobindo (compresse) conforme al Regolamento
(EU)1235/2010 e Direttiva 2010/84/EU.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.