Estratto determinazione V & A n. 1562 del 17 settembre 2013
Specialita' medicinale: PACLITAXEL SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 037807017 -"6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino da 30 mg;
A.I.C. n. 037807029 -"6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino da 100 mg;
A.I.C. n. 037807031 -"6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino da 150 mg;
A.I.C. n. 037807043 -"6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino da 300 mg;
A.I.C. n. 037807056 -"6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 5 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 037807068 -"6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 10 flaconcini da 5 ml.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0879/001/R/001 e
DK/H/0879/001/1B/010.
Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 2, 6.1, 6.4, e 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo.
La variazione 1B, finalizzata all'adeguamento alla procedura di
PSUR, NL/H/PSUR/0045/001, ha comportato modifiche ai paragrafi 4.2,
4.6 ,4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2 dell'RCP, il Foglio Illustrativo e le
etichette sono stati, di conseguenza, modificati. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "PACLITAXEL SANDOZ", e' rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo.
I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.