Estratto determinazione V & A n. 1554 del 17 settembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
WILFACTIN, nelle forme e confezioni: "100 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere +
1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento e "100
UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente +
sistema di trasferimento, in aggiunta alle confezioni gia'
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: LFB - Laboratoire Français du Fractionnement et des
Biotechnologies con sede legale e domicilio fiscale in Avenue des
Tropiques, 3 - BP 305, Les Ulis - 91958 Courtabœuf Cedex Francia
Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in
vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento
AIC n. 037392026 (in base 10) 13P3NU (in base 32)
Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in
vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento
AIC n. 037392038 (in base 10) 13P3P6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
Principio Attivo:
Fattore von Willebrand umano 100 IU/ml espresso in UI di
attivita' del cofattore ristocetina (VWF:Rco).
Rettifica della determinazione n. 745/2008
E' autorizzata la rettifica della Determinazione n. 745 del 7
gennaio 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
11 del 14 gennaio 2008, con la quale e' stata autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale Wilfactin n. di AIC
037392014 (in base 10) 13P3NG (in base 32) relativamente alla
descrizione della confezione:
da
"polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere 1000 UI + 1 flaconcino
solvente 10 ml con sistema di trasferimento dotato di presa
d'aria sterilizzante e ago-filtro"
a
"100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro da 1000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 10ml
solvente + sistema di trasferimento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in
vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento
AIC n. 037392026 (in base 10) 13P3NU (in base 32)
Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in
vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento
AIC n. 037392038 (in base 10) 13P3P6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in
vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento
AIC n. 037392026 (in base 10) 13P3NU (in base 32)
Confezione: "100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in
vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento
AIC n. 037392038 (in base 10) 13P3P6 (in base 32)
RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.