Estratto determinazione V & A 1641 del 7 ottobre 2013
Specialita' medicinale: FLUAD
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0104/001/II/092/G
Tipo di Modifica:
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione
dellasostanza attiva
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere unimpatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia
B.1.z) Altra variazione.
Modifica Apportata: Aggiornamento dei parametri nello step di
inattivazione con formaldeide,
da:
Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale:
temperatura 20-30°C,
a:
Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale:
temperatura 24-30°C.
Introduzione nel dossier del nuovo rapporto di convalida relativo
all'inattivazione degli agenti avventizi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.