Estratto determinazione V & A/1591 del 27 settembre 2013
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
Italia.
Medicinale: FELDENE.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
2, 4.4, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 024249029 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule;
AIC n. 024249031 - «20 mg supposte» 10 supposte;
AIC n. 024249056 - «20 mg compresse solubili» 30 compresse;
AIC n. 024249068 - «20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 1 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.