AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Montelukast Genetic». (13A08374) 
(GU n.245 del 18-10-2013)
 
 
 
       Estratto determinazione n. 854/2013 del 7 ottobre 2013 
 
    Medicinale: MONTELUKAST GENETIC. 
    Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  n.  26,  84083
Castel San Giorgio (Salerno). 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  -
AIC n. 041034012 (in base 10) 17488W (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: montelukast sodico, equivalente a  10  mg  di
montelukast. 
    Eccipienti: 
      Nucleo: 
        Mannitolo (E421) 
        Croscarmellosa sodica 
        Aspartame (E951) 
        Aroma banana 
        Cellulosa microcristallina 
        Idrossipropilcellulosa (E463) 
        Magnesio stearato 
      Rivestimento (Opadry giallo 20A33251): 
        Ipromellosa 3cP 
        Idrossipropilcellulosa (E463) 
        Talco 
        Titanio diossido (E171) 
        Ferro ossido giallo (E172) 
        Ferro ossido rosso (E172) 
        Acqua purificata. 
    Produzione del principio attivo: MSN  Pharmachem  Pvt,  Ltd  Plot
No.212/A,B,C,D,  IDA,  Phase-II,  Pashmylaram,  Patancheru  (Mandal),
Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 - India. 
    Produzione,  confezionamento,   controllo   e   rilascio   lotti:
Genepharm S.A. Km 18 Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      MONTELUKAST GENETIC e' indicato per  il  trattamento  dell'asma
come terapia aggiuntiva in quei  pazienti  con  asma  persistente  di
lieve/moderata entita' che non  sono  adeguatamente  controllati  con
corticosteroidi  per  via  inalatoria  e  nei  quali   gli   agonisti
β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono
un controllo clinico inadeguato dell'asma. MONTELUKAST  GENETIC  puo'
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico  della  rinite
allergica stagionale nei  pazienti  in  cui  MONTELUKAST  GENETIC  e'
indicato per l'asma. 
    MONTELUKAST GENETIC e' anche indicato per la profilassi dell'asma
laddove la componente predominante e'  la  broncocostrizione  indotta
dall'esercizio. 
    MONTELUKAST GENETIC e' indicato negli adulti e nei bambini dai 15
anni in su. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  -
AIC n. 041034012 (in base 10) 17488W (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 82) 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,07 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
MONTELUKAST  GENETIC  e'   la   seguente:   Medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC  del  farmaco  equivalente   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107  quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.