Estratto determinazione n. 893/2013 del 14 ottobre 2013
Medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 042611018 (in base 10) 18NDBB (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 042611020 (in base 10) 18NDBD (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 042611032 (in base 10) 18NDBS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (equivalente a 3,91 mg
di frovatriptan succinato monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato,
silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 8000, macrogol 400.
Produttore principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-11)
- Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate, Taloja, Panvel, District
Raigad 410208 Maharashtra - India.
Produzione: Mylan Laboratories Limited India - F-4 & F-12 MIDC,
Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India.
Confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited India - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon,
Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India;
McDermott Lab. Limited trading as Gerard Lab. 35/36 Baldoyle Ind.
Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft Komarom, Mylan utca 1, Komarom 2900 - Ungheria.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (Milano), Italia;
Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu - Francia.
Controllo di qualita':
McDermott Lab. Limited trading as Gerard Lab. 35/36 Baldoyle Ind.
Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft Komarom, Mylan utca 1, Komarom 2900 - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
McDermott Lab. Limited trading as Gerard Lab. 35/36 Baldoyle Ind.
Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft Komarom, Mylan utca 1, Komarom 2900 - Ungheria;
Generics (UK) LTD, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6
1TL - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase di cefalea
dell'attacco di emicrania con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Frovatriptan Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.