Estratto determinazione V & A/1356 del 31 luglio 2013
Titolare A.I.C.: Valeas SPA Industria Chimica e Farmaceutica
(codice fiscale 04874990155) con sede legale e domicilio fiscale in
via Vallisneri, 10, 20133 - Milano (MI) Italia.
Medicinale: NEODUPLAMOX.
Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo
qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la
procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o
agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata l'armonizzazione del Modulo 3 del
dossier a seguito di Referral da art. 30. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione relativamente alla
confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 026141147 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.