Estratto determinazione V & A/1723 del 23 ottobre 2013
Medicinale: AMPLITAL.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 Latina - Italia.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020121036 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 020121048 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml;
A.I.C. n. 020121087 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml;
A.I.C. n. 020121101 - BB gocce orali 20 ml 10%;
A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml sospensione orale» flacone
60 ml;
A.I.C. n. 020121137 - «1 g compresse» 12 compresse.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 020121101 - BB gocce orali 20 ml 10%, varia in:
A.I.C. n. 020121101 - «bambini gocce orali, polvere e
solvente per sospensione» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml sospensione orale» flacone
60 ml, varia in:
A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 60 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.