Estratto determinazione V & A IP n. 1643 del 7 ottobre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 340 010-2 o 34009 340 010 2 4, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: MOVICOL «13,8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 042831014 (in base 10) 18V356 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione - una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione
orale contiene:
principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7
mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg;
eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi
cronica. MOVICOL e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito
come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Cit S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: MOVICOL «13,8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 042831014.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: MOVICOL «13,8 g polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 042831014.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.