Estratto determinazione V & A/1820 del 29 ottobre 2013
Specialita' medicinale: VIMOVO.
Confezioni:
040611016 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 6
compresse in flacone HDPE;
040611028 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 20
compresse in flacone HDPE;
040611030 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone HDPE;
040611042 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 60
compresse in flacone HDPE;
040611055 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone HDPE;
040611067 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 180
compresse in flacone HDPE;
040611079 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 500
compresse in flacone HDPE;
040611081 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10
compresse in blister AL/AL;
040611093 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 20
compresse in blister AL/AL;
040611105 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in blister AL/AL;
040611117 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 60
compresse in blister AL/AL;
040611129 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/1848/001/II/003;
NL/H/1848/001/II/006;
NL/H/1848/001/IB/005.
Tipo di Modifica: Tipo II C.I.3.b; Tipo II C.I.4; Tipo IB C.I.3.a
- Modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.